Скачать

Маркетинговые исследования рынка лекарственных препаратов группы НПВС с углублённым анализом ЛП Мовалис

Актуальность проблемы. По оценке специалистов, с проблемой заболеваемости ревматоидным артритом и остеоартрозом сталкивается от 10 до 30% взрослого населения во всем мире. Среди лиц в возрасте 60 лет эта патология еще более распространена. Практически у 50% населения выявляют заболевания суставов. А с такими острыми состояниями, как ишиалгия и люмбаго, в течение жизни сталкивается едва ли не каждый человек. Основная терапия ревматоидных заболеваний, болей различного генеза связана с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), представляющих собой неоднородную в химическом отношении группу лекарственных средств (ЛС), объединенных схожим механизмом действия, различающихся по выраженности терапевтического эффекта, безопасности и по фармакоэкономическим характеристикам. (34)

Основными показаниями для назначения НПВП являются воспалительные процессы различной природы и локализации, боль, лихорадка. Согласно официальной статистике, в России общее число больных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата за последние 10 лет выросло с 7,7 до 11,2 миллионов человек (то есть больше, чем на 40%), а реальная распространенность значительно выше.

При обострении ревматоидного артрита, острых люмбаго и ишиалгии появляется сильная болезненность, что требует назначения ЛС, быстро устраняющих боль и облегчающих состояние пациента. Причем в течение первых дней болезни предпочтительнее назначать парентеральные лекарственные формы НПВП, обладающие не только сравнительно быстрым началом действия, но и оказывающие определенный психотерапевтический эффект. До недавнего времени на фармацевтическом рынке НПВП для парентерального введения были представлены лишь неселективными ингибиторами циклооксигеназы (ЦОГ) — диклофенаком, пироксикамом и др. В связи с особенностями механизма действия селективные ингибиторы ЦОГ-2 реже вызывают развитие побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Осенний сезон — период обострения хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата и ревматических заболеваний. Ведь именно в это время препараты, предназначенные для быстрого и эффективного купирования болевого синдрома, пользуются особым спросом у населения. Мовалис для внутримышечного введения особенно показан пациентам с острой ревматической лихорадкой, ишиасом и люмбаго. Внутримышечное введение Мовалиса является альтернативой традиционному применению неселективных НПВП, поскольку препарат не только быстро устраняет болевой синдром, но и в силу селективного ингибирования ЦОГ-2 обладает хорошей переносимостью. (15)

В данной работе будет представлен ситуационный анализ на Российском рынке, определение положения на нём группы НПВС; а также товароведческий анализ и маркетинговые исследования оригинального препарата широко известной компании Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Германия).

Целью курсовой работы является маркетинговое исследование группы нестероидных противовоспалительных средств и лекарственного препарата Мовалис, его углубленный товароведческий анализ. Определение положения препарата и фирмы-производителя на отечественном рынке. Планирование развития деятельности организации в условиях современного российского фармацевтического рынка.

Задачи курсовой работы: проведение анализа ситуации в России на период исследования, товароведческого анализа и маркетинговых исследований лекарственного препарата и маркетингового синтеза, а именно выдвижения стратегии и определение тактики действия компании в конкретной сложившейся ситуации.

Теоретическая часть

1. Особенности фармацевтического рынка России

Фармацевтический рынок – часть рынка потребительских товаров и услуг, где в качестве товаров выступают лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Российское лекарственное обеспечение в 2000-2005гг. претерпевало трудности, характерные для государств с экономикой переходного типа: нерациональное использование лекарств, их неудовлетворительное качество, ограниченная доступность для многих потребителей в связи с высокой стоимостью при устойчивом росте заболеваемости по многим классам болезней. Как и вся система национального здравоохранения, российская система лекарственного обеспечения функционировала в условиях недостаточного бюджетного финансирования. Такое положение дел с лекарственным обеспечением напрямую было взаимосвязано с общим состоянием фармацевтической отрасли. Несмотря на значительные ежегодные темпы роста, объем рынка, по-прежнему, оставался мал для страны с таким большим населением. С ростом рынка среднедушевое потребление ЛС в России имело тенденцию к увеличению. В 2001 г. оно составляло 27,5$, в 2005 г. - 58$. (16)

В настоящее время Российский фармацевтический рынок является одним из наиболее динамично развивающихся. По темпам роста он находится на первом месте среди других фармацевтических рынков. По ассортиментным группам Российский рынок состоит из 90% дженериков. Он мало инвестирован. В 2007г. – емкость около 14 млрд.$ (10 место в мире), в 2008г. – 18.4 млрд.$.

Фармацевтический рынок России состоит из двух основных сегментов: коммерческого и государственного.

Коммерческий розничный рынок составляет примерно 70% всего объема фармацевтического рынка России. Более 20% всех аптечных продаж приходится на Москву.

Объем коммерческого рынка готовых ЛС в ценах закупки аптек в апреле 2009 г. упал на 12,6% по сравнению с мартом 2009 г. и составил 18,1 млрд. руб. (с НДС), что на 26% больше, чем в апреле 2009г. За 4 месяца 2009 года по сравнению с аналогичным периодом 2008 года коммерческий рынок лекарств вырос на 33% в рублёвом выражении. Такой подъём в первую очередь обусловлен ростом цен. В апреле темпы роста рынка замедляются. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в апреле по сравнению с мартом практически не изменилась и составила 58,27 руб. Структура рынка по ценовым категориям в апреле 2009 года по сравнению с мартом 2009 года изменилась в пользу сегмента препаратов от 500 руб. Наиболее емкими остаются сегменты препаратов с ценой от 50 до 150 руб. за упаковку (27,6% рынка) и от 150 до 500 руб. за упаковку (40,3%). Впервые за последние 2 года сегмент с ценой до 50 рублей практически не изменился по доле (ранее он только падал).

В апреле 2009 года большинство препаратов продающихся на рынке являлись отечественными (65% натурального объема рынка), однако вследствие того, что препараты отечественного производства значительно дешевле импортных, то в стоимостном выражении они занимают 24%. Коммерческий сегмент рынка в апреле 2009 года представлен на 54% рецептурными препаратами и на 46% безрецептурными.

Рейтинг фирм по стоимостному объему продаж возглавляет компания Фармстандарт, на втором месте — Sanofi-Aventis, на третьем месте — Berlin-Chemie /A.Menarini/. Наибольший прирост по сравнению с прошлым годом показала компания Gedeon Richter (+45%).

ТОП торговых наименований ЛС по стоимостному объему аптечных продаж в России по итогам марта 2009 г. возглавляет противовирусный препарат: Арбидол (0,96%); на втором месте Эссенциале (0,87%) и третьем месте Актовегин (0,83%). Объем российского аптечного рынка БАД в стоимостном выражении в апреле по сравнению с мартом упал на 10,7% и составил 1,14 млрд. руб. По сравнению с апрелем 2008 года стоимостный объем текущего периода вырос на 14,1%. Прирост рынка БАД ниже, чем прирост коммерческого сегмента готовых ЛС.

Среди АТС-групп 1-го уровня по объему продаж в стоимостном выражении лидирует группа "Пищеварительный тракт и обмен веществ" (А), составляя пятую часть аптечных продаж. В группу входят препараты - витамины, гепатопротекторы, противодиарейные средства, антациды, противоязвенные ЛС. Наибольший прирост объема продаж (17%) демонстрирует группа "Костно-мышечная система" (М) за счет увеличения продаж препаратов Мовалис, Нимесил, Вольтарен, Кетонал. Уменьшились продажи в группе "Диагностические препараты" (T) (-18%). (37)

На протяжении всего рассматриваемого периода увеличиваются продажи (в стоимостном выражении) препаратов ценовых категорий выше 3 EUR. Это связано с повышением уровня благосостояния потребителей и соответственно со смещением потребительских предпочтений в сторону более дорогих препаратов: за 2008 г. выросли продажи многих препаратов ценовой категории выше 10 EUR, в которую входят оригинальные и инновационные ЛС: Мовалис (прирост продаж 64%), Мексидол (31%), Алфлутоп (51%), Предуктал (15%), Бетасерк (21%), Меридиа (20%). (38)

2.Характеристика группы нестероидных противовоспалительных средств

Препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) обладают не только противовоспалительным, но и обезболивающим и жаропонижающим действием. Именно из-за анальгетического и антипиретического действия группа НПВС принадлежит к наиболее используемым лекарствам, поскольку болью и повышением температуры сопровождаются многие заболевания. НПВС тормозят агрегацию тромбоцитов, имеют слабый иммунодепрессивный эффект. Также необходимо отметить неспецифичность противовоспалительного действия (влияют на воспалительный процесс любого происхождения). Следует помнить, что воспаление - защитная реакция организма, и подавление её необходимо в случаях, когда воспаление оказывает повреждающее действие или приобретает хронический характер. (7)

Препаратов этой группы довольно много, их число постоянно увеличивается, появляются средства, которые по сравнению с традиционными препаратами сочетают более высокую эффективность и повышенную переносимость. Все НПВС имеют сходные фармакокинетические характеристики. Они хорошо абсорбируются и всасываются в желудочно-кишечном тракте, почти полностью (только аспирин и диклофенак имеют биодоступность не более 60-70%), на степень их всасывания часто оказывает влияние пища и особенно антациды. В крови практически полностью связываются с альбуминами плазмы. Большинство НПВС имеют короткий (2-4 часа) период полувыведения. Почти все препараты метаболизируются в печени, с образованием активных или неактивных метаболитов, есть препараты, являющиеся пролекарствами (сулиндак) - сам препарат неактивен, активны метаболиты. Подавляющее большинство НПВС практически полностью выделяется через почки. Многие препараты хорошо проникают в синовиальную жидкость суставов. Механизм действия и основные эффекты:

Основной механизм действия НПВС - угнетение синтеза простагландинов путём торможения каскада арахидоновой кислоты, ингибируя фермент циклооксигеназу (ЦОГ). Простагландины являются основными "действующими лицами" в генезе боли, воспаления и повышения температуры, поскольку они:

· являются медиаторами местной воспалительной реакции: вызывают локальное расширение сосудов, отек, экссудацию, миграцию лейкоцитов (в основном PgЕ2 и PgI2);

· сенсибилизируют рецепторы к медиаторам боли (гистамину и брадикинину) и механическим воздействиям, понижая порог болевой чувствительности;

· повышают чувствительность гипоталамических центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов. (2)

Противовоспалительное действие НПВС также связано с торможением перекисного окисления липидов, стабилизацией лизосомальных мембран, с торможением процессов образования макроэргических соединений в процессах окислительного фосфорилирования, торможением агрегации нейтрофилов, угнетением синтеза, взаимодействия с рецепторами, инактивацией других медиаторов воспаления (брадикинин, лимфокины, лейкотриены, факторы комплемента и др.), торможением пролиферативной фазы воспаления за счёт ингибирования трансформации лимфоцитов, торможением продукции ревматоидного фактора.

Сейчас выявлено два изофермента циклооксигеназы, которые ингибируются НПВС - ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Их функция различна: ЦОГ-1 отвечает за выработку простагландинов, участвующих в защите слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, регуляции функций тромбоцитов и почечного кровотока, а второй изофермент ЦОГ-2 участвует в синтезе простагландинов при воспалении. В здоровых тканях ЦОГ-2 отсутствует и образуется под действием тканевых факторов (цитокины и др.), запускающих воспалительную реакцию. Терапевтический эффект НПВС реализуется за счёт торможения активности ЦОГ-2, а основные побочные эффекты появляются при ингибировании ЦОГ-1. Таким образом, появляется возможность повышать эффективность и переносимость НПВС путём создания более селективных препаратов. Так, наиболее активны в отношении ЦОГ-1 индометацин, аспирин и пироксикам, более селективны к ЦОГ-2 нимесулид, мелоксикам, набуметон и этодолак, наконец, выраженную избирательность проявляют целекоксиб и рофекоксиб. Для некоторых препаратов вычислен индекс селективности (соотношение ингибирования ЦОГ-1 / ЦОГ-2). Например, для мелоксикама он составляет 0,33, диклофенака - 2,2, теноксикама - 15, пироксикама - 33, индометацина - 107.

Анальгетический эффект препаратов применяется при болях слабой и средней интенсивности, которые локализуются в мышцах, суставах, сухожилиях, нервных стволах, а также при головной или зубной боли. Препараты, проявляющие преимущественно анальгетичесую активность (анальгетики-антипиретики), больше подавляют синтез простагландинов в центральной нервной системе, чем в периферических тканях. Поэтому оказывает преимущественно "центральное" анальгезирующее и жаропонижающее действие и имеют очень слабую "периферическую" противовоспалительную активность. При сильных висцеральных болях большинство НПВС менее эффективны и уступают по силе анальгезирующего действия наркотическим препаратам. Преимуществом НПВС перед наркотическими анальгетиками является то, что они не угнетают дыхательный центр, не вызывают эйфорию и лекарственную зависимость, не обладают спазмогенным действием.

Жаропонижающий эффект НПВС обусловлен снижением чувствительности центров терморегуляции к действию эндогенных пирогенов и проявляется только при лихорадке, на нормальную температуру тела они не влияют.

НПВС обладают также антиагрегационным эффектом: при ингибировании ЦОГ-1 в тромбоцитах подавляется синтез сильного эндогенного проагреганта тромбоксана. Наиболее сильной и длительной антиагрегационной активностью обладает аспирин, который необратимо подавляет способность тромбоцита к агрегации на всю продолжительность его жизни (7 дней). Антиагрегационный эффект других НПВС слабее и является обратимым. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не влияют на агрегацию тромбоцитов.

Приписываемый препаратам НПВС иммуносупрессивный эффект выражен достаточно слабо, проявляется при длительном применении и имеет вторичный характер за счёт снижения проницаемости капилляров - затрудняется контакт иммунокомпетентных клеток и антител с антигеном. Скорость наступления различных эффектов НПВС неодинакова: антипиретическое и анальгетическое действие развивается через 0,5-2 ч, противовоспалительное - через 3-4 дня, десенсибилизирующее - через 3мес.

Классификация:

Прежде всего, НПВС можно разделить на две группы: препараты, которые используются в основном как собственно противовоспалительные средства, и которые применяются как обезболивающие и жаропонижающие (анальгетики-антипиретики). К анальгетикам-антипиретикам относятся производные анилина, салицилаты, часть производных пиразолона и производные антраниловой кислоты. В настоящее время принята классификация НПВС по химической структуре: 1. Производные анилина (пара-аминофенола):

· фенацетин

· парацетамол (Панадол, Эффералган, Тайленол)

· пропарацетамол (Про-эффералган)

2. Производные салициловой кислоты:

· ацетилсалициловая кислота (Аспирин)

· ацетилсалицилат лизина (Ацелизин, Аспизол)

· дифлунизал (Долобид)

· салицилат холина (Сахол)

· аминосалициловая кислота (Месалазин)

· салицилат натрия (Салицин)

· салициламид (Альгамон)

· другие салицилаты, используемые в основном местно (метилсалицилат, гидроксиэтилсалицилат, диэтиламинсалицилат)

3. Производные пиразолона:

· аминофеназон (Амидопирин, Пирамидон)

· метамизол (Анальгин)

· фенилбутазон (Бутадион)

· кебузон (Кетазон)

· трибузон (Бенетазон)

· пропифеназон

· клофезон (Перклюзон)

· амизон

· проквазон

· флупроквазон

4. Производные карбоновых кислот: - Фенилпропионовой кислоты:

· ибупрофен (Бруфен)

· напроксен (Напросин, Апранакс)

· кетопрофен (Кетонал)

· флурбипрофен (Флугалин)

· тиапрофеновая кислота (Сургам)

· фенопрофен (Налфон)

- Фенилуксусной кислоты:

· диклофенак-натрий (Ортофен, Вольтарен)

· алклофенак

- Индолуксусной кислоты:

· индометацин (Метиндол, Индоцид)

· сулиндак (Клинорил)

· этодолак (Эльдерин)

· индобуфен (Ибустрин)

- Антраниловой кислоты (фенаматы):

· мефенаминовая к-та (Понстел, Понтал)

· мефенаминат натрия

· флуфенамовая к-та (Арлеф)

· флуфенамат алюминия (Опирин)

· толфенамовая кислота (Клотам)

· этофенамат (Ревмон)

- Других карбоновых кислот:

· нифлуминовая кислота (Дональгин)

· морнифлумат (Нифлурил)

· диоксибензойная кислота

· толметин

5. Производные оксикама:

· пироксикам (Фелден)

· теноксикам (Тилкотил)

· лорноксикам (Ксефокам)

· мелоксикам (Мовалис)

6.Препараты разных групп:

· набуметон (Релофен)

· нимесулид (Найз, Месулид)

· целекоксиб (Целебрекс)

· рофекоксиб

· кеторолак (Торадол)

7.Комбинированные препараты: алка-зельтцер; анальгин-хинин; анапирин; андипал; артротек; аскофен; баралгин - триган, спазмалгин, максиган; бенальгин; ибуклин; ланагесик; каффетин; колдрекс; кулпан-С; новалгин; новиган; новомигрофен; пенталгин; пирамеин; пиркофен; пливалгин; реопирин – пирабутол; румафен; саридон; седалгин; седалгин-нео; солпадеин; томапирин; темпалгин; цитрамон; фервекс; цитрапак. (7)

1. Выраженность противовоспалительного действия: индометацин > диклофенак > пироксикам > напроксен > бутадион >> ибупрофен > анальгин > амидопирин > аспирин. 2. Выраженность анальгетического действия: диклофенак > индометацин >> анальгин > амидопирин > пироксикам > напроксен > ибупрофен > бутадион > аспирин. 3. Выраженность антипиретического действия: диклофенак > пироксикам > анальгин > индометацин > напроксен >> амидопирин > ибупрофен > бутадион > аспирин. 4. Выраженность ульцерогенного действия: индометацин >> пироксикам > диклофенак > напроксен > бутадион > аспирин > анальгин > ибупрофен > амидопирин. (2) Показания к применению:

1. Ревматизм и ревматические заболевания суставов (ревматоидный артрит, (болезнь Бехтерева), реактивные и инфекционно-аллергические артриты, подагрический артрит, псориатический артрит, артриты при коллагенозах.

2. Неревматические заболевания позвоночника, суставов и мышц (остеохондроз, остеоартроз, миозит, тендовагинит). 3. Травматические повреждения опорно-двигательного аппарата (ушибы, растяжения, разрывы связок). 4. Неврологические заболевания воспалительной и травматической природы (невралгии, радикулоневриты, люмбаго). 5. Пред- и послеоперационная анальгезия.

6. Острый болевой синдром спастического генеза (почечная, печёночная колика).

7. Различные болевые синдромы (головная, зубная боли, дисменорея).

8. Лихорадка (если нет противопоказаний для снижения температуры).

9. Профилактика тромбозов и ретромбозов.

Противопоказания:

1. Язвенная болезнь, любые эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, особенно в стадии обострения. 2. Бактериальные артриты и другие заболевания, симптомы которого маскируются противовоспалительным действием НПВС. 3. Беременность и период кормления грудью. 4. Дети до 2 лет. 5. Цитопенические состояния, особенно лейкопении. 6. Тяжёлые нарушения функции печени, сердца и почек.

Предосторожности:

1. Гипертензия и недостаточность кровообращения - препараты вызывают задержку натрия и воды, что может приводить к декомпенсации. 2. Любые заболевания ЖКТ, в том числе в анамнезе - можно ожидать обострения. 3. Аллергические заболевания - НПВС должны с осторожностью назначаться больным бронхиальной астмой, а также лицам, у которых ранее выявлялись нежелательные реакции при приеме любых других НПВС. 4. Кровоточивость любого происхождения - возможно её усиление. 5. Амбулаторное применение у лиц, профессии которых требуют повышенного внимания (индометацин, бутадион). (7)

Доля сегмента НПВП составляет 2,9% коммерческого розничного фармацевтического рынка России в стоимостном выражении и 2,5% — в натуральном. Всего за 1-й квартал 2009 г. в аптеках было реализовано 25 млн упаковок препаратов группы на сумму 62 млн $. Продажи ЛС группы М01А растут темпами, опережающими рост розничного рынка и в стоимостном, и в натуральном выражении. Так, прирост в стоимостном выражении составил 1%, что выглядит довольно обнадеживающе на фоне отрицательного долларового прироста аптечного сегмента рынка (-6%). Данный факт объясним тем, что во время кризиса симптоматические препараты пользуются стабильным спросом в отличие от ЛС для профилактики заболеваний или для формирования здорового образа жизни.

Самую значительную долю — почти 50% продаж группы — составляют препараты, выпускаемые в лекарственной форме «Таблетки». Лидирует по объему продаж таблетированных НПВП в стоимостном выражении препарат нимесулида Найз (Д-р Редди’с) с долей рынка 18%. На инъекционные формы выпуска препаратов приходится около четверти продаж сегмента. Инъекции позволяют быстрее достичь терапевтического эффекта, что особенно важно при купировании острой, а также сильной хронической боли. Лидирующую позицию (39% сегмента) по объемам продаж инъекционных НПВП в стоимостном выражении занимает препарат мелоксикама Мовалис (Берингер Ингельхайм), его доля на рынке составляет 15,49%. До недавнего времени это был единственный инъекционный препарат мелоксикама. В середине 2008 г. российская фармацевтическая фирма Сотекс успешно провела лонч первого российского инъекционного дженерика мелоксикама — препарата Амелотекс. По итогам 1-го квартала 2009 г. доля Амелотекса составила 1,4% продаж сегмента в стоимостном выражении. Значимость нового препарата подчеркивается принадлежностью мелоксикама к перечню жизненно-важных ЛС. Лидеру ТОР10 среди производителей НПВП корпорации Д-р Редди’с нелегко сохранять свою позицию. Конкуренция среди производителей за прошедший год усилилась: концентрация ТОР10 корпораций увеличилась с 87% в 1 кв. 2008 г. до 89% в текущем году. Сегмент характеризуется высокой промоционной активностью участников. Рейтинг МНН возглавляет ибупрофен. Препараты ибупрофена имеют высокий профиль безопасности: в отличие от других НПВП пероральные формы ибупрофена относятся к безрецептурному отпуску; ибупрофен разрешен к применению в педиатрической практике. Второе и третье места занимают селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) — мелоксикам и нимесулид соответственно; они демонстрируют положительную динамику наряду с лидером. (15)

Практическая часть

I.Ситуационный анализ на примере лекарственного препарата Мовалис

1.Продукт

А. Товароведческий анализ лекарственных препаратов на основе лекарственного средства.

1.1. действующее вещество: мелоксикам

а) химическая характеристика

1.Брутто-формула: C14-H13-N3-O4-S2

2.Молекулярная масса: 351,403

3. Структурная формула: (приложение 2)

б) наименование

1.МНН: Мелоксикам (Meloxicam)

2. Химическое по Женевской номенклатуре: 4-Гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензотиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид

3. Торговое наименование: Мовалис

1.2.Классификация и кодирование ЛС и ЛФ, выпускаемых на его основе.

1.2.1. Классификация лекарственного средства по:

а) химической номенклатуре – производные органических кислот, производные эноликовых кислот, Оксикамы

б) фармакотерапевтическим группам (фармгруппа по РЛС) - Нестероидный противовоспалительный препарат – НПВП

в) применению (в соответствии с МКБ – 10): Класс XIII МКБ-10 - болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани.

· M15-M19 - Артрозы

· M00-M25 – Артропатии (M25.5 Боль в суставе, M25.9 Болезнь сустава неуточненная)

· M05-M14 – Воспалительные полиартропатии

· M00-M03 – Инфекционные артропатии

· M40-M54 – Дорсопатии (M45 Анкилозирующий спондилит)

г) видам ЛФ, зарегистрированных в России:

Таблетки – Мовалис таблетки 15мг – 10шт, 15мг – 20шт, 7,5мг – 20шт.

Свечи ректальные - Мовалис свечи ректальные 15 мг, 6 шт.

Раствор для инъекций - Мовалис ампулы 1,5 мл/15 мг, 3 шт.

Суспензия для приёма внутрь - Мовалис сусп. для приема внутрь 7.5 мг/5 мл 1.2.2. Кодирование лекарственного средства:

а) цифровое:

o определение кодов по:

К-ОКП: 93 2842 8 - Метиндол, пироксикам, мелоксикам (в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

ОКДП: 2423282 - Противовоспалительные нестероидные препараты

АТС: М01А C06 - «Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат»

ТН ВЭД: 30043901909 - Мовалис/R/ Суппозитории Ректальные 15 Мг (Блистеры) (Мелоксикам) №6: - 5169 Уп. (732624a, 07.10), - 10791 Уп. (732934a, 08.10) Страна Отправления: Австрия Направление Перемещения: Импорт

МКБ – 10:

· M15-M19 - Артрозы

· M00-M25 - Артропатии

· M05-M14 – Воспалительные полиартропатии

· M00-M03 – Инфекционные артропатии

· M40-M54 - Дорсопатии

o расшифровка кодов по:

К-ОКП: 9328428

93 0000 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения

93 2000 Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия

93 2800 Средства химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия прочие

93 2840 Противовоспалительные нестероидные препараты

ОКДП: 2423282

24 Производство продукции химического синтеза

242 Производство химических продуктов прочих

2420000 Химические продукты прочие, не включенные в другие группировки

2423 Производство фармацевтических препаратов, медицинских химических веществ и лекарственных препаратов из растительных продуктов

2423000 Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты

МКБ – 10:

M00–M99 - класс XIII болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани:

· Артрозы (M15-M19)

· Артропатии (M00-M25) - M25.5 Боль в суставе; M25.9 Болезнь сустава неуточненная

· Воспалительные полиартропатии (M05-M14)

· Инфекционные артропатии (M00-M03)

· Дорсопатии (M40-M54) - M45 Анкилозирующий спондилит

б) штриховое:

ü 9006968003474 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

ü 9006968003184 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

ü 9006968003191 таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

ü 9006968002293 раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные

ü 9006968002286 раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные

ü 9006968004068 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

ü 9006968004075 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

ü 9006968004044 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

ü 9006968004051 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

o определение кода по РЛС

900 – Австрия

6968 - Boehringer Ingelheim Pharma KG

00306 – Мовалис, суспензия для приема внутрь 7.5 мг – 5 мл

1 – контрольное число

1.3. Характеристика лекарственного средства:

1.3.1. Оригинальный препарат или воспроизведённый:

Мовалис – оригинальный препарат фирмы Boehringer Ingelheim

1.3.2. Дата первой регистрации в нашей стране и дата последней перерегистрации:

Первая регистрация:

· таблетки (блистеры) 7.5 мг, 15 мг Германия Boehringer Ingelheim П №012978/01-2001 от 07.06.04г.

· раствор для внутримышечного введения 15 мг (ампулы) 1.5 мл Испания Boehringer Ingelheim П №014482/01-2002 от 23.10.02г.

· суппозитории 7.5, 15 мг Италия Boehringer Ingelheim П №011487/01-1999 от 16.11.99г.

· суспензия для приема внутрь - ЛС-001185 от 27.01.2006

Перерегистрация:

· суппозитории 7.5 мг, 15 мг: 6 или 12шт. - П №011487/01, 13.10.06

· таблетки 7.5 мг, 15 мг: - П №012978/01 от 04.08.2006

· раствор для инъекций 15 мг/ 1.5 мл – П №014482/01, 29.12.06

· суспензии – перерегистрации не было

1.3.3. Международный номер по CAS: 71125-38-7

1.3.4. Перечень лекарственных форм, зарегистрированных в России:

· таблетки 7.5мг и 15 мг; 10 или 20 шт;

· раствор для в/м введения 15 мг/1.5 мл, амп. 3 или 5 шт;

· суппозитории ректальные 7.5, 15 мг; 6 или 12 шт;

· суспензия для приема внутрь 7.5 мг/5 мл 100 мл.

1.3.5. Перечень синонимов, зарегистрированных в России

Артрозан (ОАО Фармстандарт – Лексредства, Россия), Би-ксикам (ОАО Верофарм, Россия), Лем (Россия), Мелбек (Турция), Мелбек форте (Турция),

Мелокс (Кипр), Мелоксикам (Россия), Мирлокс (Grodzisk Pharmaceutical Works Polfa Co Ltd, Польша), Мовалис (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия), Мовалис раствор для в/м введения (Boehringer Ingelheim Espania S.A., Испания), Мовалис суппозитории (Boehringer Ingelheim International GmbH, Италия), Мовасин (ОАО Синтез, Россия), Матарен (ОАО Нижфарм, Россия), Мелокан (ЗАО Канонфарма продакшн). Мовалис является оригинальным препаратом компании Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Он является высокоэффективным и наиболее безопасным препаратом. Препарат имеет заметные преимущества перед своими синонимами: возможность применения у пожилых людей (старше 65 лет), большое количество показаний к применению, меньшее количество противопоказаний, абсолютная биодоступность, многообразие лекарственных форм. Следовательно, препарат конкурентоспособен.

1.3.6. Наличие аналогов на отечественном рынке, выбор одного из них для оценки конкурентоспособности.

Селективные ингибиторы ЦОГ-2:

Lornoxicam – Ксефокам

Celecoxib - Целебрекс

Etoricoxib - Аркоксиа

Nimesulide - Апонил, Кокстрал, Найз, Нимика

Parecoxib - Династат

Nabumeton – Релафен, Роданол S

В качестве препарата сравнения конкурентоспособности рассмотрим препарат Целебрекс – оригинальный препарат компании Pfizer Pharmaceuticals, действующее вещество – целекоксиб – НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. При его применении выше риск развития осложнений со стороны сердечнососудистой системы, по сравнению с Мовалисом. Однако, у последнего выше риск развития язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки. Что касается кратности приёма, то здесь более удобен Мовалис – 1 раз в день. Таким образом, можно сделать вывод о том, каждый препарат имеет свои преимущества и недостатки, на которые следует обращать внимание врачам при назначении лекарственного препарата. Следовательно, Мовалис конкурентоспособен.

1.4. Качество лекарственного средства:

1.4.1. Название и номер документа, регламентирующего качество:

ü НД 42-5981-01 таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), (2) - пачки картонные

ü НД 42-5981-01 таблетки 7.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

ü НД 42-12369-06 раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1,5 мл, ампулы (3), (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные

ü НД 42-6312-05 суппозитории ректальные 15 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), (2) - пачки картонные

ü НД 42-6312-05 суппозитории ректальные 7.5 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1),(2) - пачки картонные

1.4.2.Производится ли продукт в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 (для отечественных) или GMP (для импортных):

Препарат Мовалис производится в соответствии с требованиями GMP.

1.5.Влияние различных факторов на потребительские свойства и качество лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла:

а). На технологическом этапе – влияние исходного сырья:

ü указать исходные продукты получения действующего вещества;

исходный продукт химического синтеза – толуол (3)

ü Химический синтез включает 7 стадий:

1. Из толуола реакцией сульфохлорирования – сульфохлорид;

2. Из сульфохлорида реакцией аминирования – сульфамид;

3. Из сульфамида окислением перманганатом калия – о-сульфамид бензойной кислоты;

4. Из о-сульфамида бензойной кислоты алкилированием эфиром хлоруксусной кислоты – сахарин;

5. Из сахарина под действием метилата натрия происходит рециклизация с образованием бензотиазинового кольца;

6. Реакция N-метилирования метилиодидом;

7. Превращение сложноэфирной группы в N-(2-тиазол)-амидную под действием (5-метил,2-амино)-тиазола с образованием 4-Гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензотиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид.

б). На этапе обращения: на действующее вещество оказывают влияние такие факторы внешней среды, как температура, влажность и газы, находящиеся в окружающей среде. Хранят в соответствии с приказом от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». (24)

Данный препарат относится к группам ЛС, требующих защиты от действия света и воздействия кислорода воздуха. В связи с этим они должны храниться в тёмных помещениях или в шкафах, выкрашенных внутри тёмной краской с плотно прикрывающимися дверьми, а также в сухом месте, в герметично укупоренной таре. Препарат следует хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

В результате нарушения условий хранения возможны реакции окисления (под действием кислорода воздуха) и гидролиза (под действием света).

ü Окисление молекулы мелоксикама идёт по двум метильным группам (у атома азота бензотиазинового кольца и у атома азота тиазольного цикла) с образованием карбоксильных групп.

ü В результате гидролиза молекулы расщепляется пептидная связь между циклами, образуется 5-метил-2-амино-тиазол и 4-гидрокси-2-метил-3-карбокси-2Н-1,2-бензотиазин-3-карбоксамид 1,1-диоксид.

На стадиях товарного обращения и потребления, в частности при транспортировании, хранении, реализации и потреблении, необходимо сохранить уже сформированное качество. Это обеспечивают упаковка, тара и маркировка.

Упаковка - это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений или потерь при транспортировке и хранении. Это носитель информации - наименования товара и его изготовителя, штрихового кода, инструкции по эксплуатации, манипуляционных знаков, экомаркировки. От качества упаковки напрямую зависят не только сохранность лекарственных средств и их защита от подделок, но и прибыль. Затраты на упаковку могут составлять до 50% от себестоимости лекарства.

Упаковка объединяет тару, укупорочные и вспомогательные материалы, которые определяют потребительские свойства товара. Упаковка готовых лекарственных форм классифицируется по видам:

Первичная - индивидуальная, или потребительская, упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством.

Вторичная - упаковка, предназначенная для защиты первичных упаковок и более полных информативных сведений. В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов.

Групповая - упаковка, представляющая собой группу первичных или вторичных упаковок, которая формируется при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки.

Транспортная - упаковка в транспортную тару, в ней продукция доставляется к месту реализации, она должна быть единой для каждой серии лекарственного препарата.

Тара в зависимости от функционального назначения подразделяется на потребительскую и транспортную. (33)

Материалы тары и укупорки не должны абсорбировать лекарственное вещество, а также вспомогательные вещества. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов и для микроорганизмов. Материалы тары и укупорки должны быть физико-химически совместимы с ингредиентами лекарственной формы. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами.

Упаковка имеет:

Явные системы защиты - это то, что потребитель видит при покупке, например, пломба, крышка с контролем первого вскрытия.

Скрытые системы защиты проявляются при определенных условиях: материалы, реа